ΕΕ: Εγκρίθηκε θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία

ΕΕ: Εγκρίθηκε θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EE) ενέκρινε τη δραστική ουσία erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.

Η απόφαση του ΕΜΑ ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Το erenumab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες στις 17 Μαΐου 2018.

Είναι ειδικά σχεδιασμένη θεραπεία για την προφύλαξη από την ημικρανία, και λειτουργεί αποκλείοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), ο οποίος διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.

Στην εκτεταμένη κλινική μελέτη των 2.600 ασθενών, αυτοί που έλαβαν erenumab παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, με προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.

Το erenumab μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο εκπαιδευμένο άτομο άπαξ μηνιαίως με συσκευή αυτοχορήγησης.

«Η ημικρανία είναι σημαντική. Είναι μια επώδυνη, ιδιαίτερα επιβαρυντική νευρολογική νόσος που επηρεάζει όλες τις πτυχές της ζωής, από το να πηγαίνει ο ασθενής στην εργασία του μέχρι το να περνάει χρόνο με την οικογένεια και τους φίλους του. Μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την προφύλαξη από την ημικρανία είναι μια καλοδεχούμενη καινοτομία και θα μπορούσε να αλλάξει τη ζωή των ασθενών στους οποίους οι τρέχουσες θεραπείες δεν έχουν αποτέλεσμα ή δεν είναι καλά ανεκτές», σχολίασε Πάτρικ Λιτλ, πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συλλόγου Ημικρανίας και Κεφαλαλγίας.

Το erenumab επέδειξε αποτελεσματικότητα ακόμη και σε έναν δύσκολο στη θεραπευτική αντιμετώπιση του πληθυσμό. Είναι η μοναδική θεραπεία έναντι του μονοπατιού του CGRP-R που έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία. Επιπλέον, σε μια ενδιάμεση ανάλυση της πενταετούς κλινικής μελέτης επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (OLE) για την επεισοδιακή ημικρανία, αποδείχθηκε ότι πάνω από ένας στους τέσσερις ασθενείς (26%) που λάμβαναν erenumab των 70mg και εξακολουθούσαν να συμμετέχουν στην κλινική μελέτη έως τον μήνα δεκαπέντε, ήταν πλήρως ελεύθεροι ημικρανίας.

«Το erenumab σηματοδοτεί μια νέα εποχή για την κλινική πρακτική, παρέχοντας τόσο έναν στοχευμένο μηχανισμό για την προφύλαξη όσο και βαθιά κατανόηση της ημικρανίας, κάτι που δεν είχαμε ποτέ προηγουμένως. Θα δούμε διατηρούμενη ανακούφιση από την ημικρανία για πολλούς από τους πάσχοντες από αυτή την εξουθενωτική νόσο», συμπλήρωσε ο Πήτερ Γκαντσμπι, καθηγητής Νευρολογίας στο Βασιλικό Κολέγιο του Λονδίνου.